Eksperimen Neuralink pada Otak Manusia Mendapatkan Persetujuan FDA
Setelah menolak tawaran dari Neuralink pada bulan Maret, FDA akhirnya memberikan persetujuan untuk melaksanakan uji coba prototipe antarmuka Brain-Computer Link (BCI) pada manusia. Persetujuan ini tiba lebih cepat satu bulan dari perkiraan yang diungkapkan oleh Elon Musk, pendiri Neuralink.
Neuralink, yang didirikan pada tahun 2016, memiliki misi untuk memperdagangkan antarmuka Brain-Computer Link (BCI) dalam berbagai aplikasi medis dan terapeutik. Fokusnya meliputi rehabilitasi stroke, cedera tulang belakang (SCI), kontrol prostetik saraf, serta penggunaan BCI untuk mengoperasikan robot. Hal ini diungkapkan oleh Elon Musk pada 2020 lalu.
BCI (Brain-Computer Interface) pada dasarnya berfungsi untuk menerjemahkan impuls listrik analog dari otak, yang dipantau melalui elektroda sangat tipis yang ditempatkan dengan hati-hati di dalam materi abu-abu otak, menjadi kode digital 1 dan 0 yang dapat dimengerti oleh komputer.
Karena BCI memerlukan prosedur pembedahan untuk dipasang di kepala pasien, FDA sebagai regulator untuk teknologi semacam ini, mewajibkan perusahaan untuk melakukan pengujian keamanan yang ketat sebelum memberikan persetujuan untuk penggunaan komersial.
Pada Maret 2023, FDA menolak permohonan Neuralink untuk memulai uji coba pada manusia dengan alasan bahwa sebagian besar hewan yang telah diuji coba mati setelah prototipe BCI ditanamkan.
Berdasarkan dokumen internal yang diperoleh oleh Reuters pada bulan Desember, lebih dari 1.500 hewan telah terbunuh dalam pengembangan BCI Neuralink sejak tahun 2018. Inspektur Jenderal Departemen Pertanian AS (USDA) telah memulai penyelidikan terhadap tuduhan tersebut.
“Masalah keamanan utama yang ditemukan melibatkan baterai lithium perangkat; potensi migrasi kabel implan ke area lain dalam otak, dan pertanyaan tentang kemungkinan pengangkatan perangkat tanpa merusak jaringan otak,” kata seorang mantan karyawan Neuralink mengenai kekhawatiran FDA dalam menolak permohonan uji coba manusia.
Meskipun Neuralink telah mendapatkan persetujuan dari FDA untuk memulai studi, perusahaan ini belum mencari sukarelawan untuk uji coba tersebut. Neuralink menyatakan bahwa uji coba ini merupakan langkah awal yang suatu hari nanti akan memungkinkan teknologi ini membantu banyak orang.
